关于抗生素在重组蛋白类药物发酵生产中的应用。

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2021-08-01

问题描述：

1、2015版药典，”生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程“中指出，”用于生物制品细胞制备过程中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素。配制各种溶液的化学药品应符合《中国药典》（二部）或其他相关国家标准的要求。“
生物制品细胞制备过程中不得使用青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素，明确表明不准使用青霉素。那么进行的重组蛋白类表达的微生物发酵，可以用青霉素吗？
2、2015版药典三部，各论中指出，”将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜培养基(可含适量抗生素）中培养“，”发酵用培养基（采用适宜的不含抗生素的培养基）“。
这里说明种子培养基中可以使用抗生素，而且也没有限定究竟是哪种抗生素。
3、关于发酵中使用的抗生素，不知大家一般用哪家的，一些常用的，氨苄西林钠，硫酸卡那霉素，氯霉素等，都是用的什么级别，那个厂家的呢？我现在生工的，阿拉丁的，生兴生物的都用过。主要还是用的生工生物的，但是生工生物的抗生素都是进口分装的，不仅仅抗生素，国内很多进口分装的试剂，都无法提供相应的产品质量检测证书。而且因为是分装的，基本也就属于只有销售，所以，以后真的生产了，原材料来源的稳定性也无法保证。请问这个问题，大家是怎么解决的，一般用的哪家的呢。

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hmj_nju

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1、不可以使用青霉素，原因是某些人群对青霉素过敏，青霉素过敏是很严重的，不管是微生物发酵还是哺乳动物细胞，使用青霉素都会有残留存在。2、其他抗生素在种子培养阶段可以使用，但青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素是被明确禁止的。3、请高手解答

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jackieustc

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展开引用hmj_nju1、不可以使用青霉素，原因是某些人群对青霉素过敏，青霉素过敏是很严重的，不管是微生物发酵还是哺乳动物细胞，使用青霉素都会有残留存在。2、其他抗生素在种子培养阶段可以使用，但青霉素或β-内酰胺(β-Lactam)类抗生素是被明确禁止的。3、请高手解答......你是这么理解的啊，那就是说今后所有构建的载体就要考虑到位，不能采用青霉素筛选？之前国内很多家的载体可就是采用青霉素筛选的啊。另外在原液和成品中都有检测氨苄青霉素的活性。我读完之前的理解是制备过程还是说的是发酵或者培养过程不得加，种子阶段可以加的，只是上面指的是发酵过程。但是现在一看又糊涂了，说的是细胞制备过程，那就是筛选过程，种子批建立过程？确实不清楚了。

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jackieustc

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　　二、关于抗生素的使用　　生产过程中抗生素的使用应符合以下原则和要求：　　1．应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素品种，且产品的后续纯化工艺应保证可有效去除制品中的抗生素；如后续工艺不能有效去除，则不得添加。病毒性疫苗生产中仅允许在细胞制备、细胞增殖过程中使用抗生素。　　2．严禁使用青霉素或其他β-内酰胺类抗生素。　　3．不得使用抗生素作为防腐剂。　　4．使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。　　5．使用抗生素的品种，必须在药品说明书中增订相关内容，并注明对该抗生素有过敏史者不得使用。增订内容的说明书应向省级食品药品监管部门备案，并在本通告施行之日起一个月内完成产品说明书的更新工作。--------------------看完这一段话后，我感觉就是在种子阶段也不能使用青霉素了

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