国内外关于自净检测的理解多少有点差异,但有些标准的理解偏差甚远。
1.1GB/T25915.3-2010/ISO14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》标准关于“自净检测”的描述。
1)自净检测是测定设施清除空气悬浮粒子的能力。
2)自净检测仪对单向流系统重要并推荐采用,因为自净性能与受控区内循环风比例、送风与出风的几何位置、热条件和空气分布特性因素有关。而单向流系统中,污染被受控气流置换,自净时间上受位置和距离的影响。
3)自净检测应在设施处于空态或静态时进行。
4)ISO8级和ISO9级不推荐此项检测。
5)自净性能描述
(a)用100∶1自净时间进行评估,粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间。(b)使用恢复率的评估,使用粒子浓度向所需洁净度衰减的曲线斜率来确定自净时间。
6)自净检测规程详见ISO14644-3:2005《洁净室及相关受控环境第三部分:检测方法》第37页。
1.2我国新版GMP-2010以欧盟GMP为蓝本,实际水平基本与WHO药品GMP保持一致。新版GMP-2010将无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别(见表1)。
(1)A级洁净区每个采样点的采样量不得少于
ISO14644-1:1999《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》,国际标准规定:若关注粒径的最大粒子浓度处于指定ISO等级的浓度上限,则在每个采样点要采集足以检测出不少于20颗粒子的空气量。每个采样点的单次采样量Vs:
式中:Vs为每个采样点一次最少采样量(L);Cn,m为相关等级最大关注粒径的浓度限值(个/m3);20为当粒子浓度处于等级限值时可被检测到的粒子数量规定值。
新版GMP-2010,A级区Cn,m=20个/m3,则Vs=
(2)新版GMP-2010要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测监测monitoring(ISO14644-2定义和术语):为检验设施的性能而按照规定的方法和计划实施的测试(该信息可用来发现动态条件下的趋势,并为工艺提供支持)。实际情况:药厂要求承建的工程公司在竣工验收(空态)后,安装设备(静态)和投产运行(动态)时给予更多的配合。
(3)自净要求:生产操作全部结束,操作人员撤出生产现场并经15min~20min(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表1中的“静态”标准。对于B级区设计应按ISO6级,换气次数60次/h~65次/h(推荐值)方能满足自净要求。对于C级区、D级区同样要考虑给予换气次数以适当的裕量。
1.3GB50472-2008《电子工业洁净厂房设计规范》规定自净时间cleanlinessrecoverycharacteristic:洁净室被污染后,净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间。自净时间检测,应符合下列规定:
1)自净时间的检测,宜用于非单向流洁净室。
2)自净时间的检测,宜采用大气尘或烟雾发生器等人工尘源为基准,并宜以粒子计数器进行检测,同时应符合下列要求:
(a)以大气尘为基准时,则必须将洁净室停止运行相当时间,在室内含尘浓度已接近于大气浓度时,测出洁净室内靠近回风口处的含尘浓度(N0)。然后开机,定时读数(一般可设置每间隔6秒读数一次),直到回风口处的含尘浓度回复到原来的稳定状态,记录下所需的时间(t)。
(b)以人工尘源为基准时,应将烟雾发生器(如巴兰香烟)放置在离地面
4)自净时间检测方法除上述方法外,还有微粒浓度变化率评估法等。自净时间检测方法应洽商确定。
1.4GB50333-2002《医院洁净手术部建筑技术规范》的自净时间(见表2)
1.5自净时间检测的周期
GB50073-2001《洁净厂房设计规范》和GB/T25915.2-2010/ISO14644-2:2000。《洁净室及相关受控环境第2部分:证明持续符合GB/T25915.1的检测与监测技术条件》关于自净检测的周期:最长周期建议值为24个月。
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